双滤膜过滤方法的建立及在卡波姆眼用凝胶无菌检查试验中的应用

摘要：

目的:建立卡波姆眼用制剂的无菌检查方法,探索双滤膜过滤方法运用于药品无菌检查试验的可行性.方法:用0.1％的蛋白胨水溶液稀释供试品,在供试品溶液中加入适量的10％氯化钙溶液,使卡波姆凝胶生成沉淀.采用孔径30 ～ 50μm和不大于0.45 μm 2种无菌滤膜过滤供试品溶液,分别截留沉淀物和微生物,对2种滤膜进行适量冲洗后,置适宜的培养基中进行培养.结果:6种验证用菌株,枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉在接种供试品的培养基中生长良好.采用双滤膜过滤的方法,可以有效削除供试品的抑菌活性,避免卡波姆凝胶堵塞滤膜,实现对容器中全部内容物进行检验,最大程度降低实验过程对此类特殊供试品中微生物的损伤或损失.结论:双滤膜过滤方法实验过程符合中国药典2010年版无菌检查法相关规定,试验结果有效,可用于卡波姆眼用制剂的无菌检查试验.

关键词：卡波姆、卡波姆眼用制剂、无菌检查法、薄膜过滤法、双滤膜过滤、更昔洛韦眼用凝胶、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉

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分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2014-06-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：800-804