LC-MS/MS法研究阿普唑仑胃漂浮片恒河猴生物等效性
目的:建立LC-MS/MS法测定恒河猴血浆中阿普唑仑的浓度,并用于阿普唑仑胃漂浮片的生物等效性分析.方法:采用随机、双周期、自身交叉试验设计,6只恒河猴单剂量口服受试制剂或参比制剂(1.2 mg),不同时间点采集的血浆样本经提取,液相色谱-串联质谱法测定血浆样本中阿普唑仑的浓度,并使用DAS2.1软件计算药代动力学参数,评价制剂的生物等效性.结果:阿普唑仑的线性范围为0.4～100 ng·mL-1,定量下限为0.4 ng·mL-1,日内、日间精密度(RSD)均小于15％,准确度(RE)在±15％以内.恒河猴单剂量口服受试制剂和参比制剂Cmax分别为(64.75±8.78)、(78.87±6.06)ng·mL-1,Tmax分别为(4.50±1.22)、(2.17±0.52)h,t1/2分别为(3.51±1.72)、(3.51±1.52)h,AUC0-t分别为(719.93±114.74)、(326.93±66.20)h·ng·mL-,相对生物利用度为(233.18 ±86.82)％.结论:LC-MS/MS方法适用于阿普唑仑制剂生物等效性研究.受试制剂与参比制剂比较生物利用度显著提高,Tmax显著推迟,具有缓释的效果.
阿普唑仑、胃漂浮片、缓释制剂、液相色谱-串联质谱法、生物等效性、生物利用度
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R917(药物基础科学)
2014-04-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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