HPLC法测定不同来源米非司酮胶囊的有关物质

摘要：

目的:建立米非司酮胶囊有关物质测定的HPLC法,对其主要有关物质进行研究,制定有关物质合理限度,有效控制产品质量.方法:采用RP-HPLC法,色谱柱为C18柱,流动相:乙腈-10 mmol·L-1磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH至2.5)(35∶65),流速1.0 mL·min-,检测波长304 nm,柱温35℃.结果:米非司酮胶囊中的主要杂质为N-单去甲基米非司酮,既是副产物也是降解产物.A企业3批样品中该杂质含量均为0.5％,B企业3批样品中该杂质含量均为0.2％.A企业3批样品杂质总量为0.6％ ～0.7％,B企业3批样品杂质总量为0.2％ ～0.3％.结论:本方法可快速有效分离米非司酮胶囊中各有关物质.对已知、未知有关物质分别设定不同限度,可有效控制该药品质量.

关键词：米非司酮、N-单去甲基米非司酮、N,N-双去甲基米非司酮、杂质限度、高效液相色谱法、胶囊质量控制

所属期刊栏目：34

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2014-04-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：480-484