HPLC法测定米力农注射液有关物质

摘要：

目的:建立HPLC法测定米力农注射液有关物质,控制产品质量.方法:色谱柱为Venusil MP C18(4.6 mm×250 mm,5μm),柱温35℃;流动相为水-甲醇-硼酸钠缓冲液(725∶ 250∶ 25),流速1 mL·min-1;检测波长254 nm.结果:米力农峰与各杂质峰间的分离度良好;米力农、米力农杂质A和米力农杂质B浓度分别在0.5 ～6.0 μg·mL·mL(r=1.000)、0.25 ～3.0 μg·mL-1(r =0.9998)和0.25 ～3.0 μg·mL-1(r =0.9998)内线性关系良好;杂质A和杂质B的平均回收率分别为99.1％(RSD =0.5％,n=3)和98.8％ (RSD =0.9％,n=3);米力农、杂质A和杂质B的定量限分别为0.17、0.17和0.7 ng.结论:建立的方法符合方法学验证要求可用来测定米力农注射液的有关物质,经对不同批号和同一批号不同流通区域抽样产品的检验,其有关物质的量与储存时间和区域分布呈明显的相关性.

关键词：米力农注射液、米力农杂质A、米力农杂质B、有关物质控制、高效液相色谱

所属期刊栏目：34

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2014-04-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：457-460