去乙酰毛花苷注射液稳定性研究

摘要：

目的:研究去乙酰毛花苷注射液的稳定性.方法:分别采用酸破坏、碱破坏、氧化破坏、光照破坏、121℃灭菌条件破坏、加速试验、长期试验对去乙酰毛花苷注射液的稳定性进行考察,用HPLC法测定去乙酰毛花苷注射液中主药及有关物质的含量变化.采用Agilent ZORBAX-SB C18色谱柱,乙腈-甲醇(232∶148)为流动相A,水为流动相B,进行梯度洗脱,流速为1.0 mL·min-,检测波长为220 nm.结果:去乙酰毛花苷注射液在酸、碱、氧化、光照、121℃灭菌条件破坏下均不稳定,有关物质均明显增加:加速试验0、1、2、3、6个月末3批药品含量测定结果均值分别为标示量的99％、97％、95％、92％、88％,长期试验0、3、6、9、12、18、24个月末3批药品含量测定结果均值分别为标示量的99％、98％、97％、96％、94％、92％、89％.结论:去乙酰毛花苷注射液需要严格控制灭菌温度与时间,贮藏宜采用遮光、密封、低温的条件,并制订合理的有效期.

关键词：去乙酰毛花苷注射液、有关物质、稳定性研究、加速试验、长期试验、破坏试验、有效期评价、HPLC高效液相色谱

所属期刊栏目：34

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2014-04-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：453-456