肝素中残留蛋白质检测国际协作研究

摘要：

目的:评价美国药典肝素中残留蛋白质检测新方法的适用性,收集多批原料药检测数据以便确定适合的限度.方法:采用Lowry法及加入去除干扰物质的前处理过程的Lowry法对美国药典委员会提供的2个测试样品及2个国内生产厂家的10批肝素钠原料药进行了检测.结果:中检院2个测试样品结果符合USP要求,提交的实验数据全部被采纳.全球共14个实验室提交了141批肝素钠原料药结果,除1个实验室不符合系统适用性要求,数据未被采纳外,其余原料蛋白含量均小于0.1％.结论:美国药典新的肝素中残留蛋白质检测方法及限度是可行的,对预实验蛋白质含量超过0.1％的样品,进行去干扰物质预处理,将残留蛋白质限度从“不得过1.0％”提高至“不得过0.1％”.

关键词：肝素、蛋白质杂质、美国药典、国际协作研究、Lowry法、标准修订

所属期刊栏目：34

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2014-04-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：301-305