UPLC-UV法同时测定阿莫西林克拉维酸钾片中阿莫西林和克拉维酸的含量及其在国产片剂溶出曲线测定中的应用
目的:建立快速准确同时测定阿莫西林克拉维酸钾片中阿莫西林和克拉维酸含量的UPLC-UV方法,并将其应用于阿莫西林克拉维酸钾片溶出曲线的测定,比较不同生产厂家产品在水中的溶出行为.方法:采用Agilent Zorbax Eclipse Plus C18 Rapid Resolution RRHD色谱柱(2.1 mm×50mm,1.8μm),流动相:0.05 mol·L-1磷酸二氢钠溶液(取磷酸二氢钠7.8g,加水900 mL使溶解,用10％磷酸溶液或氢氧化钠试液调节pH至4.4±0.1,加水稀释至1000 mL)-甲醇(94∶6);流速:0.2 mL·min-1;柱温:35℃;检测波长:220 nm.采用中国药典2010年版二部附录XC第二法的装置,分别测定了9个生产企业阿莫西林克拉维酸钾片在水中的溶出曲线,并用AV因子法进行了比较分析.结果:2个组分在1min内全部出峰且分离良好,阿奠西林和克拉维酸进样量分别在19.79～494.85 ng和9.85～246.35 ng范围内均呈良好的线性关系(r=1),平均回收率分别为100.1％和100.0％ (n =9),重复性试验测得的精密度分别为0.31％和0.22％(n=6);定量限分别为1.5 ng和1 ng.AV因子计算结果表明,9个生产企业中只有两家2个组分的的溶出曲线完全相似,其余各企业产品2个组分溶出曲线有差异,差异均具有统计学意义.结论:方法快速简便、准确可靠、灵敏度高、重复性好,满足了快速测定的要求;不同生产企业的辅料、生产工艺和生产规模导致了国产阿莫西林克拉维酸钾片的溶出曲线存在较大的差异.
超高效液相色谱、阿莫西林克拉维酸钾片、口服固体制剂、溶出度、溶出曲线、AV因子、相似性、药品质量比较
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2014-02-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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