基于多元数据分析研究葛根素化学对照品定值准确性与其影响因素的相关性

摘要：

目的:模拟评估葛根素化学对照品定值过程中原料纯度与有机杂质对于定值的影响,为化学对照品质量平衡法定值提供有效的技术要求.方法:在化学对照品质量平衡法定值的基础上,选择葛根素化学对照品作为主成分,同时选择其结构类似物异黄酮及黄酮类化学对照品作为相关模拟的杂质,测定相应的校正因子后,定量混合,模拟制成两类考察物:一类为主成分自99.0％、98.0％…90％纯度递减的系列考察物,另一类为不同校正因子比杂质的系列考察物,两系列模拟考察物分别进行HPLC纯度测定.结果:采用析因分析方法,确定主成分纯度在99.0％ ～ 97.0％范围内,有机杂质校正因子在0.90 ～ 1.10范围内,此两项因素对定值无显著性影响,且两者间无交互效应.结论:本试验结果对于化学对照品原料的筛选及定值具有一定的指导和参考意义.

关键词：化学对照品、葛根素、有机杂质、校正因子、质量平衡法、析因分析

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分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：重大新药创制——化学新药质量标准研究与评价技术平台2011ZX09303-001;中检院中青年研究基金2010C9

在线出版日期：2014-02-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共10页

页码：2156-2165