新药临床前致癌性实验设计的关注点

摘要：

致癌性实验主要用于评价新药的潜在致癌性风险,是创新药物临床前安全性评价和上市风险控制内容的重要组成部分.但致癌性实验由于周期长、花费高、实验设计和结果评价比较复杂,因此需要研究申报者、实施评价机构以及药品审评管理机构等多方面加强沟通.本文简要介绍了致癌性实验设计的关注点,包括动物种属的选择、动物组数以及组容量、饲养条件、供试品给药途径、给药暴露时间、暴露剂量、观察指标、大体剖检及组织病理学检查、结果分析以及统计学分析方法等内容,希望能够对致癌性实验的更好开展提供一定的参考.

关键词：新药临床前研究、致癌性实验、实验设计、药物安全性评价、药物风险控制

所属期刊栏目：33

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：科技部“十二五”重大新药创制专项2012ZX09302001

在线出版日期：2014-02-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：2034-2038