生物样品中化学药物定量分析方法验证的进展与解读

摘要：

建立可靠的和可重现的定量分析方法是进行药代动力学、毒代动力学、生物等效性、生物利用度等研究的关键之一.为了保证分析方法可靠,必须进行方法验证.本文通过分析总结国内外指导原则、文献、会议报告等,介绍了生物分析领域的若干重要会议和指导原则颁布实施过程,综述了小分子化学药物生物分析方法验证应当包括的内容和具体验证方法,总结了我国与美国和欧盟的指导原则在某些细节规定上的差异,以及将来的全球一致化进程.

关键词：生物分析、小分子药物、方法验证、部分验证、交叉验证、指导原则

所属期刊栏目：33

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家"重大新药创制"科技重大专项"药物安全评价技术平台"2012ZX09302001;人力资源和社会保障部留学人员科技活动择优项目资助

在线出版日期：2013-12-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：2019-2024