美日参比制剂目录的介绍与我国参比制剂目录遴选原则的探讨

摘要：

美国和日本对参比制剂都有明确的规定,并建立了详细的参比制剂目录,也可称之为“橙皮书”,而在我国,尚未建立参比制剂目录.此次《国家药品安全“十二五”规划》仿制药质量一致性评价正好是我国药品参比制剂目录(橙皮书)建立的契机.本文对美国和日本参比制剂目录进行了介绍,进一步探讨如何在我国建立参比制剂目录,对参比制剂的遴选方式和遴选流程提出建议.

关键词：参比制剂、遴选、橙皮书、美国、日本

所属期刊栏目：33

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2013-12-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：2009-2012