复方醋酸甲地孕酮片有关物质测定方法的建立

摘要：

目的:建立复方醋酸甲地孕酮片有关物质测定方法.方法:采用LC-MS-UV联用技术对复方醋酸甲地孕酮片中最大杂质(杂质B)和次大杂质(杂质A)进行结构确证,并采用HPLC法对其定量,对其他杂质按自身对照法计算.采用Agela Vensuil XBP C18(L)色谱柱(4.6 mm ×250 mm,5μm),流动相:乙腈-水(50∶50),流速:1.0 mL· min-1,检测波长:243 nm(杂质A、杂质B),291 nm(其他杂质),柱温:30℃,进样量:20μL.结果:杂质A和杂质B的浓度分别在0.308～10.28 μg·mL-1和1.137～113.7 μg·mL-1范围内线性关系良好,相关系数(n=5)均为1.000,平均回收率分别为101.9％和99.6％(n=9),RSD为0.83％和1.1％(n=3),最低检出限分别为0.5 ng和1.1 ng.结论:所建立的方法简便、快速,可准确测定该制剂中杂质含量.

关键词：复方醋酸甲地孕酮片、有关物质、杂质A、杂质B、高效液相色谱法、液相色谱-质谱联用、质量控制

所属期刊栏目：33

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2013-12-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：1964-1970