中国药典生物检定统计实例不同计算方式结果比较和几点修改建议

摘要：

目的:通过比较2010年版中国药典二部附录ⅪⅤ(生物检定统计法)、BS 2000、SAS三者计算的结果,对BS 2000计算软件的有效性进行确认.方法:将2010年版中国药典二部附录ⅪⅤ生物检定统计法中的实例使用BS 2000、SAS 2种软件分别进行计算,比较二者与中国药典结果的差异.结果与结论:经确认,BS 2000与SAS软件均可用于中国药典中的生物检定统计.但发现中国药典、BS 2000、SAS所得结果,包括所得效价(PT)、可信限(FL)、可信限率(FL％)、标准误(SM)均存在不同程度的差异,对差异产生的原因进行分析并提出修改意见.

关键词：中国药典、生物检定实例、生物检定统计法、BS 2000、SAS程序

所属期刊栏目：33

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：中检院学科带头人基金项目:统计学分析方法在药品检定中的应用研究课题编号2011X3

在线出版日期：2013-12-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1858-1861