生物测定法替代研究中统计学的应用

摘要：

目的:对适用于生物活性测定法替代研究的相关统计学概念和受试者工作特征(receiver operating characteristic,ROC)曲线法进行介绍.方法:以生物测定中热原检测法的替代研究为例,采用各种热原检测方法对规定样品进行检测,对所获结果进行ROC曲线分析.结果与结论:4种新的体外热原检测方法(人全血白介素6法、人全血白介素1法、人外周血单个核细胞白介素6法、MM6细胞白介素6法)及家兔热原检查法的灵敏度与特异度分别为88.9％,96.6％;72.7％,93.2％;92.5％,95％;95.5％,89.8％;57.9％,88.3％.ROC曲线表明新方法的诊断效率均优于家兔法.ROC曲线法可以更加直观、清晰地说明各种热原检测法的优劣性,是一种可用于生物测定法桥接研究或替代研究中的实用方法.

关键词：替代研究、桥接研究、受试者工作特征曲线(ROC)、热原、确认

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分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：中检院学科带头人基金项目"统计学分析方法在药品检定中的应用研究"课题编号2011X3

在线出版日期：2013-12-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1852-1857