各国药典中山梨醇质量标准的比较分析

摘要：

本文主要对中国药典、欧洲药典、美国药典和日本药典中山梨醇的质量标准进行了分析讨论,并对几项主要指标如含量、酸值、还原糖等的测定方法和限度进行了分析比较.山梨醇的含量中国药典2010年版要求最严格,≥98.0％;酸值,美国药典32版要求较为宽泛,pH为3.5 ～7.0,欧洲药典7.0版要求较严格,pH为中性;还原糖,欧州药典7.0版要求较宽泛,还原得到的氧化亚铜≤67 mg,日本药局方16版要求较为严格,还原得到的氧化亚铜≤13.6 mg.同时本文还提出了提高山梨醇质量的方法与建议,为生产高质量的山梨醇以及制定注射用山梨醇的质量标准提供参考.

关键词：山梨醇、药用辅料、活性药物成分、药物分散剂、质量标准、酸值、还原糖、各国药典

所属期刊栏目：33

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2013-11-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1805-1810