肝素中残留核苷酸检测方法国际协作研究

摘要：

目的:美国药典会肝素原料个论中拟增加核苷酸杂质的检查方法,全球18家实验室参加了该方法的协作研究以确定检测方法和限度可行性.方法:征集国内2家企业共10批肝素钠样品,及USP提供的测试样品.使用Phenomenex Synergi FU-SION-RP C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),样品中的核酸杂质经酶解后,用0.02 mol,L-1醋酸铵和乙腈梯度洗脱分离,流速为1 mL,min-1,检测波长为260 nm.结果:系统适用性及测试样品结果均符合USP的要求,本实验室提交的数据全部被采纳,国内10批样品结果均符合USP拟定限度(＜0.1％).结论:该方法基本可行,较现有方法专属性高.

关键词：肝素、核苷酸残留、杂质、美国药典、协作研究、反相高效液相色谱

所属期刊栏目：33

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2013-11-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1796-1800