中国药典2010年版细菌内毒素检查法仲裁方法研究

摘要：

目的:目前中国药典2010年版细菌内毒素检查法中规定了2种仲裁试验方法,研究2种仲裁方法判定的一致性,分析其科学性与合理性,为药典修订提供理论与实验支持.方法:通过对在日常工作中收集的8批需进行仲裁的供试品进行检验,用2种仲裁方法的结果判断标准同时对每一试验结果进行判断,以分析比较2种方法结果判断的一致性.结果:本次研究的8批供试品用凝胶法的2种试验判断方法进行判定,2种判断方法表现出3批结果一致,5批结果矛盾,实验结果不一致率达62.5％.仲裁法中2种试验方法对同一样品的结果判断表现出了较大差异.结论:中国药典2010年版细菌内毒素检查法仲裁方法存在不够严谨之处,建议将“供试品检测时,可使用其中任何一种方法进行试验,当测定结果有争议时,除另有规定外,以凝胶法结果为准.”修订为“供试品检测时,可使用其中任何一种方法进行试验,当测定结果有争议时,除另有规定外,以凝胶限度实验结果为准.”

关键词：细菌内毒素检查法、凝胶法、凝胶限度实验、仲裁方法、药典修订

所属期刊栏目：33

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2013-11-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1628-1632