氟尿嘧啶原料及注射液中有关物质的定性及定量分析

摘要：

目的:建立氟尿嘧啶原料及注射液中的5种有关物质的定性及定量分析方法.方法:采用高效液相色谱法,色谱柱:Kromacil C18柱(250 mm×5 mm,5μm);流动相∶甲醇-水(磷酸调pH为3.5)(5∶95);流速:1.0 mL· min-1;检测波长:265nm;柱温;35℃.分别采用标准曲线法、不加校正因子的主成分自身对照法以及加校正因子的主成分自身对照法对有关物质进行定量分析.结果:分别测得了5种有关物质对照品的标准曲线、线性范围、相对保留时间及校正因子,各对照品的平均回收率均在95％以上,精密度和重现性的平均RSD均在1.5％以下;通过比较认为,加校正因子的主成分自身对照法计算有关物质的含量更准确、简便.结论:本方法可用于氟尿嘧啶原料及注射液中有关物质的定性及定量分析,杂质D的计算采用加校正因子的主成分自身对照法(校正因子1.5)可以更准确的反映其有关物质的含量.

关键词：氟尿嘧啶原料、氟尿嘧啶注射液、有关物质、高效液相色谱法、校正因子

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分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：卫生部公益性行业科研专项200902008

在线出版日期：2013-10-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1390-1394,1415