反相离子对高效液相色谱法测定左卡尼汀注射液中杂质A的含量
目的:建立离子对高效液相色谱法测定左卡尼汀注射液中杂质A的含量.方法:采用Zorbax SB-C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为磷酸盐缓冲液[(取磷酸11.5 mL,加水约1800 mL,用1 mol·L-1氢氧化钠溶液调pH至3.0,加水至2000 mL),加庚烷磺酸钠1.1g,振摇使溶解]-甲醇(95∶5),流速1.0 mL·min-1,检测波长为215 nm.结果:左卡尼汀杂质A与主药峰得到良好分离,分离度达到1.772,在1～100 μg·mL-1的范围内,杂质A浓度与峰面积之间呈现良好线性关系,r2=0.9996(n =6),3批左卡尼汀注射液中杂质A的平均含量为0.0052％.结论:该方法简便、准确、专属,可用于该注射液的质量控制.
左卡尼汀注射液、杂质A、氯化3-羧基-N,N,N-三甲基-2-丙烯-1-铵、离子对高效液相色谱法、有关物质控制
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R917(药物基础科学)
2013-11-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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