UPLC-MS法测定胸腺肽注射剂中胸腺肽α1的含量

摘要：

目的:建立UPLC-MS法测定胸腺肽注射剂中胸腺肽α1(Tα1)的含量.方法:选用ACQUITY UPLC BEH Shield RP18色谱柱(150mm×2.1 mm,1.7 μm),以0.1％甲酸-水(v/v)为流动相A,0.1％甲酸-25％乙腈(v/v)为流动相B,梯度洗脱,流速0.2 mL·min-1,选用Waters Acquity UPLC-三级串联四极杆色谱质谱联用仪的选择离子监测(SIM)扫描方式进行监测,电喷雾离子源,正离子方式,选择监测离子为m/z 778.5.结果:胸腺肽α1的线性范围为0.05～0.5 μg· mL-1(r＞0.99),检出限为0.02 μg·mL-,定量限为0.05 μg·mL-;平均加样回收率为102.0％,RSD小于5％;各种贮存条件下注射剂溶液中胸腺肽α1均较稳定.结论:该方法适用于胸腺肽注射剂中胸腺肽α1的测定.

关键词：胸腺肽α1、胸腺肽注射剂、酸性多肽、免疫调节药物、超高压液相色谱-电喷雾四极杆质谱、选择离子监测(SIM)、反相高效液相色潽

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分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家科技重大专项课题——化学新药质量标准研究与评价技术平台2011ZX09303-001

在线出版日期：2013-07-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：849-853