屋尘螨变应原制品活性测定方法的建立

摘要：

目的:建立屋尘螨变应原活性测定方法,用于屋尘螨变应原制品的质量控制.方法:分别对屋尘螨原液、不同企业含氢氧化铝的屋尘螨制品进行试验条件的优化,建立荧光酶联免疫竞争抑制法-UniCAP法进行活性测定.结果:在37℃2h和4℃过夜条件下,屋尘螨原液及制剂、螨变应原注射液的测定结果均无显著性差异;以0.1 mol·L-1磷酸盐缓冲液、0.1 mol ·L-1磷酸盐缓冲液-0.5％牛血清白蛋白、0.9％氯化钠溶液作为稀释液,屋尘螨原液的测定结果无显著性差异;采用1∶1的血清稀释度、0.1 mol·L-1磷酸盐缓冲液、4℃过夜的实验条件,对方法的精密度进行考察,重复性和中间精密度RSD分别为0.43％和1.3％;对14批屋尘螨变应原制剂总活性和游离过敏原活性进行测定,总活性均不低于50％,均值为68％(RSD为1.9％),游离过敏原活性均不高于20％,均值为9％(RSD为40％).结论:该方法重复性好,快速,可用于原液和成品活性测定.可通过测定总活性和游离过敏原活性,对含氢氧化铝的屋尘螨制品进行质量控制.

关键词：屋尘螨、变应原、活性测定、荧光酶联免疫、质量控制

所属期刊栏目：33

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家高科技研究发展计划863计划"疫苗效果和质量评价新技术研究",课题2012AA02A402;国家科技支撑计划"过敏性疾病体内诊断及治疗制剂技术标准研究",课题2008BAI59B04

在线出版日期：2013-07-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：775-778