美洛西林标准物质短期稳定性研究

摘要：

目的:考察运输条件对于美洛西林标准物质特性量值有效性的影响情况.方法:根据药品标准物质在运输过程中可能发生的环境变化,选取温度及时间作为药品标准物质美洛西林对照品短期稳定性研究的变量,按中国药典2010年版HPLC分析方法进行测定,参照ISO Guide 35:2006的基本要求使用SPSS Statistics 17.0软件对结果进行评估.结果:美洛西林对照品在不超过25℃避光条件下短期放置稳定.结论:最终确定了适宜美洛西林对照品的运输条件,确保了其特性量值在运输过程中的有效性.此外,短期稳定性研究的评估结果也为该标准物质的稳定性监测工作提供了重要的指导意义,为药品标准物质稳定性监测提供了新的思路.

关键词：标准物质、短期稳定性、均匀性、美洛西林、化学对照品、趋势分析

所属期刊栏目：33

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：重大新药创制——化学新药质量标准研究与评价技术平台2011ZX09303

在线出版日期：2013-07-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：684-688