HPLC法测定盐酸伊立替康注射液的含量及有关物质

摘要：

目的:建立盐酸伊立替康注射液的含量和有关物质测定法.方法:以Suplex PKB-100为色谱柱；以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾1.36 g和辛烷磺酸钠2.18g,加水溶解并稀释至1000 mL,用稀磷酸调节pH至3.5)-甲醇-乙腈(55:25:20)为流动相,流速为1.0 mL·min-1；柱温为30℃；检测波长为254 nm.结果:本法线性范围为0.0255 ～0.1788 mg·mL-1(r=0.9999),精密度RSD为0.04％(n=5),重复性RSD为0.40％(n=6),平均回收率为100.2％,RSD为0.9％(n=9),溶液在8h内基本稳定,定量限为0.91 ng,检测限为0.27 ng.已知杂质的回收率、重复性良好.结论:本法可适用于盐酸伊立替康的含量及有关物质测定.

关键词：HPLC、盐酸伊立替康、有关物质、含量测定

所属期刊栏目：33

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2013-07-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：648-652