国产注射用氨苄西林钠杂质谱与其生产工艺的相关性研究

摘要：

目的:对不同生产工艺氨苄西林钠的杂质谱进行对比研究.方法:采用氨苄西林钠有关物质测定方法,并进行破坏试验,对各杂质溯源.以190批次注射用氨苄西林钠有关物质检测结果为依据,考察不同工艺产品的杂质情况.结果:溶媒结晶样品杂质个数最少且杂质量明显低于其他2种工艺样品,喷雾干燥样品杂质个数最多.结论:原料药生产工艺与样品的杂质谱有一定相关性,是影响产品杂质的重要因素.

关键词：注射用氨苄西林钠、杂质谱、生产工艺、相关性研究

所属期刊栏目：33

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：化学新药质量标准研究与评价技术平台2011ZX09303-001

在线出版日期：2013-05-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：486-489