总有机碳TOC分析在制药设备清洁验证中的应用

摘要：

目的:中国2010年版GMP要求制药企业对生产设备进行清洁验证,总有机碳TOC(Total Organic Carbon)分析是适用于清洁验证的分析方法.方法:对妥布霉素的生产设备,建立了淋洗法与擦拭法结合的清洁规程,用TOC分析仪检测清洁验证的样品.结果:TOC分析妥布霉素,得到良好的线性、回收率及精确度.建立的清洁验证规程可行,对实际的清洁验证样品检测,TOC数据重现性良好,低于设立的允许残留限值.结论:TOC方法适用于制药设备的清洁验证.TOC表征所有的有机物污染程度,为设备清洁验证提供了有力的安全性和可靠性.

关键词：总有机碳、TOC、清洁验证、CV、妥布霉素、淋洗水法、棉签擦拭、GMP、生产设备验证

所属期刊栏目：33

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2013-05-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：478-485