多西他赛脂质体热原和细菌内毒素检查方法的研究

摘要：

目的:对注射用多西他赛脂质体进行热原检查和细菌内毒素检查试验,建立注射用多西他赛脂质体的热原控制方法.方法:按2010年版中国药典(二部)“热原检查”和“细菌内毒素检查法”,用家兔法对注射用多西他赛脂质体进行热原检查,并用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用多西他赛脂质体分别进行细菌内毒素检查试验,并对结果进行比较.结果:注射用多西他赛脂质体以60％乙醇溶解后,稀释到640倍时(0.03 mg·mL-1)对细菌内毒素检查法无干扰作用.结论:对注射用多西他赛脂质体进行细菌内毒素检查是可行的,优于使用家兔法的热原检查对该项目的质量控制.

关键词：注射用多西他赛脂质体、热原检查、细菌内毒素检查法、鲎试剂、干扰试验

所属期刊栏目：33

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：广州市食品药品监督管理局科技计划项目2010GZFDA006;广东省中医药局科技计划项目2010124

在线出版日期：2013-04-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：326-330