单唾液酸四己糖神经节苷脂钠有关物质测定方法的研究

摘要：

目的:建立单唾液酸四己糖神经节苷脂钠(GM1)有关物质的检测方法.方法:采用COSMOSIL 5C8-MS柱(250 mm×4.6mm,5μm),以乙腈-0.01mol·L-1四丁基硫酸氢铵(80∶ 20)为流动相,流速1.0 mL·min-1,在205 nm波长处,应用外标法对GM1中已知杂质GD1a和GD3进行检查,其他未知杂质用不加校正因子的主成分自身对照法进行检查.结果:GD1a和GD3在15 ～ 240 μg·mL-浓度范围内线性关系良好,相关系数均为0.9999;检测限分别为1.40 μg和1.41 μg;定量限分别为4.61μg和4.60 μg；方法重复性的RSD分别为0.45％和0.51％；该方法与现行标准的对比测定结果显示,现行标准测得的杂质总量和总数目明显低于该方法.结论:本方法专属性强,灵敏度高,精密度好,可用于质量控制以及GM1原料药中有关物质的研究.

关键词：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、有关物质、双唾液酸神经节苷脂、GD1a、GD3、高效液相色谱、杂质检测

所属期刊栏目：33

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：中央高校基本科研业务费CDJXS11230052

在线出版日期：2013-04-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：299-303