液相色谱-串联质谱法测定人血浆中格列喹酮及其2种片剂的生物等效性研究

摘要：

目的:建立测定人血浆中格列喹酮的液相色谱-串联质谱法,并用于其2种片剂的生物等效性研究.方法:采用随机、双周期、自身交叉试验设计,22名健康男性受试者单剂量口服受试制剂或参比制剂(给药剂量30 mg),所采集的人血浆样本经沉淀蛋白,液相色谱-串联质谱法测定人血浆中格列喹酮的浓度,并使用DAS2.1.1软件计算药代动力学参数,评价2种制剂的生物等效性.结果:格列喹酮的线性范围为10.0～1000 ng·mL-1,批内、批间精密度(RSD)均小于15％,准确度(RE)在±15％以内.受试制剂与参比制剂的AUC0-t分别为(2717.0±685.6)和(2719.7 +744.2)ng·h·mL-1；Cmax分别为(510±202)和(514±185)ng· mL-1；Tmax分别为(3.5±1.O)和(3.7±1.1)h;t1/2分别为(5.9 ±5.5)和(6.9±6.4)h.以AUC0-t计,受试制剂的相对生物利用度为(102.1 +18.3)％.结论:该方法简单、灵敏、专属,适用于格列喹酮口服制剂的人体生物等效性研究.统计结果表明受试制剂和参比制剂具有生物等效性.

关键词：格列喹酮、人血浆样本、液相色谱-串联质谱法、药代动力学、生物等效性

所属期刊栏目：33

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2013-04-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：250-254