HPLC法测定创新药Y101片剂中3个光学异构体的含量

摘要：

目的:建立高效液相色谱法测定Y101片剂中3个光学异构体含量的方法.方法:采用DAICEL CHIRALPAK AD-H手性柱(250 mm ×4.6 mm,5μm),流动相为正己烷-异丙醇-二乙胺(85∶15∶0.1),流速0.8 mL · min-1,柱温30℃,检测波长226nm,进样量40μL.结果:Y101与3个光学异构体分离良好,Y101检测浓度的线性范围为0.1042 ～0.8336 μg·mL-1(r=0.9999),检测限为2.9176 ng.结论:该方法操作简便,结果准确,可用于Y101片剂中3个光学异构体的含量测定并控制其异构体的限度.

关键词：高效液相色谱法、手性柱、N-[N-苯甲酰基-O-(2-二乙氨基乙基)-L-酪氨酰基]-L-苯丙氨醇、Y101、光学异构体含量测定、创新药质量控制

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分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家973课题-基于释药动力学的非晶态给药体系的评价方法研究2012CB724002;国家生物医药国际创新园天津创新药物孵化基地建设2010ZX09401

在线出版日期：2013-04-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：189-192