抗A、抗B血型定型试剂(单克隆抗体)国家参考品的制备与协作标定

摘要：

目的:制备并标定抗A、抗B血型定型试剂(单克隆抗体)国家参考品.方法:按2010版年版中国药典三部和2000年版《中国生物制品规程》的有关要求,制备了抗A、抗B血型定型试剂(单克隆抗体),并分装冻干、进行质量检测,复溶后对效价开展协作标定,并进行稳定性检测.结果:抗A、抗B血型定型试剂的装量、外观、复溶时间、特异性、亲和力、效价、冷凝集素和不规则抗体检测、水分测定均符合2000年版《中国生物制品规程》中的规定.不同实验室的标定结果差异较大,计算效价的几何均数,抗A血型定型试剂结果为对A11:256～1:512之间,对A21:128 ～1:256之间,对A2B 1:128 ～ 1:256之间;抗B试剂结果对B 1:256～1:512之间.稳定性检测符合要求.结论:该抗A、抗B血型定型试剂各项指标均符合要求,可作为国家参考品使用;经标准物质委员会讨论,将该参考品稀释1倍后可作为抗A、抗B血型定型试剂产品的最低效价标准.

关键词：ABO血型系统、血型定型试剂、单克隆抗体、参考品、效价、协作标定

所属期刊栏目：32

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2013-03-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：2270-2273