注射用头孢他啶杂质研究
目的:对国产注射用头孢他啶与原研厂产品的杂质进行分析,对其中的主要杂质进行初步研究.方法:HPLC法,采用菲罗门Gemini C18柱(4.6 mm ×250 mm,5 μm),流动相A为磷酸盐缓冲液(磷酸氢二钠3.6g与磷酸二氢钾1.4g加水至1000mL,用10%磷酸调pH 3.4),流动相B为乙腈,梯度洗脱,流速:1.3 mL·min-1,柱温:40 ℃,紫外检测器:检测波长254 nm;TOF质谱检测器.结果:国产样品共检出37个杂质,其中,杂质2、12、24(即BP中的杂质F、A、H)是主要杂质,平均含量分别为0.23%,0.17%,0.48%;来自合成的杂质24为85%,属样品中的最大杂质;杂质总量平均为1.43%.原研产品主要含杂质2、12,含量分别为0.20%和0.18%;最大杂质为杂质2;杂质总量为0.85%.原研产品与国产头孢他啶杂质谱不同;两者可能具有不同合成路线.结论:国产注射用头孢他啶中杂质24含量高,应优化生产工艺,控制其含量.
头孢他啶、有关物质、高效液相色谱、TOF LC/MS、杂质F、杂质A、杂质H
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R917(药物基础科学)
十二五国家科技重大专项"重大新药创制"课题"化学新药质量标准研究与评价技术平台"之"化学原料药"子课题
2013-03-07(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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