硝酸咪康唑原料及其制剂有关物质测定方法的建立

摘要：

目的:建立硝酸咪康唑原料及制剂中4个已知杂质及其他未知杂质检测方法.方法:采用Kromasil C18色谱柱(150 mm×4.6 mm,5μm),柱温:45℃,流动相:以0.5％醋酸铵溶液(pH 4.4)-甲醇不同比例线性梯度洗脱,流速:2 mL·min-1,检测波长:235 nm.结果:4个已知杂质分别在0.04～1.2 μg范围内线性关系良好,相关系数(n=6)分别为0.9983,0.9999,0.9995,0.9992;最低检出限量分别为43.84 ng、83.20 ng、20.88 ng及20.92 ng；原料、乳膏及栓剂中4个已知杂质的平均回收率分别为100.3％,84.3％,90.7％,84.7％；95.5％；85.3％,90.9％,85.8％和92.4％,85.9％,89.9％,83.3％.结论:该方法简便,定量准确,可有效控制硝酸咪康唑原料及制剂中杂质含量.

关键词：硝酸咪康唑、有关物质、高效液相色谱法、杂质、硝酸咪康唑乳膏、硝酸咪康唑栓、质量控制

所属期刊栏目：32

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2013-03-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：2025-2030