紫参片的HPLC指纹图谱研究及5个成分含量测定
目的:研究建立紫参片的HPLC法指纹图谱分析方法,并测定该制剂中藁苯内酯、正丁烯基苯酞、丹参酮Ⅰ、隐丹参酮、丹参酮ⅡA的含量,为其质量控制提供依据.方法:利用HPLC法,采用Ultimate@XB C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),使用乙腈-0.3%磷酸水溶液为流动相进行梯度洗脱,以260 nm为检测波长.在紫参片样品的HPLC图中,以丹参酮ⅡA为对照参比物,对各色谱峰与丹参酮ⅡA色谱峰的相对保留时间和相对峰面积的RSD进行分析,运用中国药典委员会“中药色谱指纹图谱相似度评价系统2004A版”对10批紫参片的图谱进行相似度评价.采用外标法,利用藁苯内酯、隐丹参酮、丹参酮Ⅰ、丹参酮ⅡA的混合对照品测定其在10批该制剂中的含量.结果:在选定的条件下确定32个峰构成紫参片的指纹特征,各批次样品均具有上述特征,且特征峰的相对含量分布基本一致;各批次样品中丹参酮ⅡA色谱峰所对应的保留时间一致;每批样品的各色谱峰与丹参酮ⅡA色谱峰的相对保留时间和相对峰面积的RSD均符合指纹图谱的检测要求,10个批次样品的指纹图谱相似度均大于0.940,5个物质在10批该制剂中的含量基本一致.结论:HPLC指纹图谱方法与5个物质的含量测定方法准确、稳定、简便,均可用于紫参片的质量控制.
紫参片、高效液相色谱、指纹图谱、藁苯内酯、隐丹参酮、丹参酮Ⅰ、丹参酮ⅡA
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R917(药物基础科学)
国家科技重大专项课题2008ZXJ09001-013
2013-01-28(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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