酶联免疫吸附法测定破伤风人免疫球蛋白效价的试验研究

摘要：

目的:为建立破伤风人免疫球蛋白(HTIG)效价测定的动物替代方法奠定基础.方法:选取7家企业生产的9批HTIG待检品,分别用酶联免疫吸附法(ELISA)和小鼠毒素中和试验法(TNT)测定其效价,并对2种方法检测结果的一致性进行评价.结果:ELISA法测定结果的回收率达到95％ ～ 105％,RSD在10％以内,配对t检验、直线回归和Bland-Altman分析表明ELISA法与TNT法的检测结果具有良好的一致性和相关性.结论:为ELISA法替代TNT法用于HTIG效价测定提供了数据支持.

关键词：破伤风人免疫球蛋白、被动免疫制剂、效价测定、酶联免疫吸附、毒素中和试验、ELISA法与TNT法一致性

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分类号：R917(药物基础科学)

资助基金："艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治"国家科技重大专项2009ZX10004-804

在线出版日期：2013-01-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1722-1725,1717