重组人源化兔抗VEGF单克隆抗体质控方法与质量标准研究

摘要：

目的:建立重组人源化兔抗VEGF单抗的质控方法和质量标准.方法:利用HUVEC细胞增殖抑制试验测定重组人源化兔抗VEGF单抗的生物学活性:SDS-PAGE和SEC-HPLC测定纯度；胰酶酶切,HPLC测定其肽图；实时定量PCR检测CHO宿主DNA残留量；采用EHSA法分别测定VEGF结合力、残留ProA含量和残留菌体蛋白含量；水平等电聚焦电泳法测定等电点；其余检测项目按中国药典2010年版三部规定进行.结果:用建立的方法对重组人源化兔抗VEGF单抗的原液和成品进行了检定,各项指标均符合《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》、《人用单克隆抗体质量控制技术指导原则》和中国药典2010年版三部的要求.结论:建立的质控方法和质量标准具有保证产品安全、有效、质量可控的特点,可用于该类产品的常规检定.

关键词：重组人源化兔抗VEGF单抗、质量控制、生物学活性、结合活性、肽图、纯度分析

所属期刊栏目：32

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：”国家重大新药创制”科技重大专项2012ZX09304010

在线出版日期：2012-10-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1054-1058,1075