甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒行业标准的实验验证

摘要：

目的:对甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒行业标准进行实验验证.方法:选择酶联免疫分析法( ELISA)、化学发光免疫分析法(CLIA)、时间分辨荧光免疫分析法(TRFIA)对甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒行业标准中规定的最低检出限、准确性和精密度等指标进行比较分析,验证行业标准各条款的可行性.结果:行业标准各指标的规定具有一定的合理性,可操作性强,TRFIA原理的试剂盒各指标均能满足行业标准规定的要求,ELISA和CLIA原理的试剂盒准确性指标不能满足要求,尤其是低浓度样品的准确性.结论:甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒行业标准的制定,有助于该产品质量标准的统一,对该产品的生产、检验、流通等领域的监管提供了依据.

关键词：甲胎蛋白、免疫分析法、试剂盒、验证、行业标准、医疗器械、体外诊断试剂

所属期刊栏目：32

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2012-09-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：899-903