特立帕肽宿主DNA残留量检测方法研究

摘要：

目的:对特立帕肽宿主DNA残留量进行了方法学研究,为该品种的质控标准提供依据.方法:根据中国药典2010年版三部的方法,分别对10 dose·mL-1和1 dose·mL-2个样品浓度的宿主DNA残留量检测进行了方法学研究.结果:研究表明特立帕肽原液2个浓度的宿主DNA残留检测均符合系统适用性要求.特立帕肽注射液的10 dose·mL-1浓度对加样回收有一定干扰,不能保证加样回收测定均符合规定,而1 dose· mL-1浓度的注射液在10 ng和1 ng的加样回收均没有干扰,因此将1 dose·mL-1样品浓度作为宿主DNA残留量检测浓度.对1 dose·mL-1样品浓度分别进行了1ng、0.1ng的加样回收测定,结果均符合要求.对3批特立帕肽原液和注射液检测结果表明每1剂量的宿主DNA残留量均小于10 ng.结论:该方法检测灵敏度较高,特异性较强,操作较安全简便,可用于特立帕肽的质量评价及进口检定.

关键词：重组人甲状旁腺激素、特立帕肽、原液、注射液、宿主DNA残留量、DNA探针杂交法、方法学研究

所属期刊栏目：32

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：制--创新药物研究开发技术平台建设”2009ZX09307

在线出版日期：2012-08-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：668-671