PEG化重组人促红素质量控制方法和标准研究

摘要：

目的:建立PEG化重组人促红素质量控制方法和质量标准.方法:用正常小鼠网织红细胞计数法测定体内生物学活性,使用iCE毛细管等电聚焦电泳分析异构体,用离子色谱确定N-糖链指纹图谱,反相HPLC进行Lys -C蛋白内切酶酶切的肽图分析以及纯度测定.其余检测项目按2010年版中国药典三部方法进行.结果:建立的方法经过比较和对PEG化重组人促红素的检测,结果稳定可靠,重复性好,各指标符合《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》和2010年版中国药典三部的要求.结论:本研究建立了一套完善的PEG化重组人促红素质量控制体系.

关键词：PEG化重组人促红素、活性、红细胞计数法、毛细管等电聚焦电泳、离子色谱、反相高效液相、糖链指纹图谱、肽图分析、纯度测定

所属期刊栏目：32

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家“重大新药创制“科技重大专项项目2009ZX09307-001

在线出版日期：2012-08-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：661-664,649