流感疫苗血凝素含量测定替代方法在甲型H1N1流感疫苗研发中的应用

摘要：

目的:甲型H1N1流感爆发,使血凝素(haemagglutinin,HA)含量测定成为疫苗研发的关键制约环节.本研究采用替代方法来检测疫苗原液中HA含量,以解决这一制约瓶颈.方法:采用经验证的改良SDS - PAGE方法,测定HA在总蛋白中比例,结合总蛋白含量,计算出疫苗原液中HA含量,用以配制疫苗.以WHO提供的国际参考品对成品疫苗进行复测.结果:各企业采用该方法,检测疫苗原液,各原液中总蛋白在267 ～ 770 μg·mL-1间,HA比例在23.1％～ 62.8％间,HA含量在104～303 μg·mL-1间.各企业根据HA含量配制成品疫苗用于临床试验,复测结果证明临床剂量准确.结论:在甲型H1N1流感疫苗研发中,可采用HA含量测定替代方法.

关键词：生物制品、甲型H1N1流感疫苗、血凝素、替代方法、疫苗研发、质量控制、抗原定量

所属期刊栏目：32

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2012-05-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：353-355