反相高效液相色谱法测定注射用胸腺法新含量

摘要：

目的:建立反相高效液相色谱法测定注射用胸腺法新含量,本方法区别于中国药典2010年版二部相应品种下的含量测定法.方法:选用Alltima C18柱(4.6mm×250 mm,5μm)；流动相A:乙腈-水”140∶ 860”(含0.072％四甲基氢氧化铵,用磷酸调节pH为2.5),流动相B:乙腈-水”250∶750”(含0.072％四甲基氢氧化铵,用磷酸调节pH为2.5),采用梯度洗脱,使主峰保留时间在17 ～23 min;流速:1.0 mL·min-1；紫外检测波长:210n m;进样量:10 μL;柱温:室温.结果:本方法重复性好,稳定性佳；线性范围为0.010～20 μg,r=0.9999,最低检测限为4.0 ng;平均回收率为101.4％,RSD为0.60％(n=6).试验结果表明,本法优化了主峰与其后紧邻杂质峰的分离度,可以将与主峰相对保留时间为1.07的杂质峰分出,使主峰的峰形得以改善,而采用药典方法无法做到这一点,故含量测定所得结果更加准确.结论:采用本方法主峰与杂质峰的分离度好,结果准确可靠,可用于注射用胸腺法新含量的测定.

关键词：反相高效液相色谱法、多肽药物、免疫调节剂、注射用胸腺法新、含量测定、杂质分离、标准改进

所属期刊栏目：32

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金资助项目2010A8

在线出版日期：2012-05-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：337-340