重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白(rhG-CSF-Fc)的质量研究

摘要：

目的:建立重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白的质控方法和质量标准.方法:采用NSF - 60细胞增殖法测定生物学活性；非还原SDS - PAGE电泳和RP - HPLC测定纯度；以ELISA法分别测定残留CHO细胞蛋白和蛋白A；其余检测项目按中国药典2010年版三部规定进行.结果:用建立的方法对重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白原液和成品进行了检定,各项指标均符合《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》和中国药典2010年版三部的要求.结论:建立的质控方法和质量标准具有保证产品安全有效、质量可控的特点,可用于该类产品的常规检定.

关键词：重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白、十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳(SDS-PAGE)、反相高效液相色谱、酶标记免疫吸附测定(ELISA)、等电聚焦电泳、肽图分析、质量控制、生物学活性

所属期刊栏目：32

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家”重大新药创制”科技重大专项2009ZX09307-001

在线出版日期：2012-04-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：107-110