氨苯蝶啶片溶出度试验方法的建立

摘要：

目的:建立氨苯蝶啶片溶出度试验方法,考察了101批氨苯蝶啶片的溶出度.方法:采用浆法,以pH1.2溶液为溶出介质,转速为50 r·min-1,溶出液相色谱条件:Waters SunFire C18 (4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱,丁胺-乙腈-甲醇-水(2∶180∶180∶640),用乙酸调至pH =5.3为流动相；检测波长为358nm,流速1.0 mL·min-1,进样量5 μL.结果:氨苯蝶啶在0.25～99.3 μg·mL-1范围内呈现良好的线性关系,r=0.99999,采用此法检测5个厂家101批样品溶出度,35％批次的溶出结果在标准限度以下.结论:溶出试验方法更能体现药品的生物利用度,溶出液测定方法准确、重现性好、操作简单,对全国样品考察结果显示,方法能够有效控制产品的内在质量.

关键词：利尿药、氨苯蝶啶片、溶出度、生物利用度、高效液相色谱法

所属期刊栏目：31

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2012-03-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：2337-2339