小样本量预混精蛋白重组人胰岛素注射液的效价测定

摘要：

目的:建立小样本量(＜1 mL)预混精蛋白重组人胰岛素注射液的效价检测方法,并进行相关的方法学验证.方法:采用C18柱(Phenomenex,4.6 mm×250 mm,5μm);流动相为0.2 mol·L-1硫酸盐缓冲液-乙腈(73:27);检测波长为214 nm;流速1.0 mL·min-1;柱温40℃.结果:重组人胰岛素溶液在6h内稳定性良好,低、中、高浓度组的加样回收率分别为96.7％,97.0％,96.7％,小样本量法与大样本量法(即中国药典规定方法)检测同批次预混精蛋白重组人胰岛素注射液效价,结果无显著区别.结论:本文建立的小样本量法适用于评价单只预混精蛋白重组人胰岛素笔芯及使用中笔芯的实际效价,对检测具有重要的实用价值.

关键词：预混、重组人胰岛素、效价、含量测定、高效液相色谱

所属期刊栏目：31

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2012-01-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1987-1989