新型抗凝血多肽Hirulog -S的质量分析

摘要：

目的:建立一种适用于新型抗凝血多肽Hirulog -S含量及杂质的分析方法,以及其水分和三氟乙酸(TFA)含量测定方法.方法:采用Zorbax Eclipse XDB - C18色谱柱(150 mm ×4.6 mm,5μm),以含0.1％TFA的水为流动相A,含0.1％TFA的乙腈为流动相B,流速1.0 mL·min-1,检测波长214 nm,柱温25℃,测定样品中的含量及有关物质.采用卡尔菲休库仑滴定法测定水分,使用高效液相色谱法( HPLC)测其TFA含量.结果:在选定的色谱条件下,Hirulog-S与相邻杂质峰能较好分开,在25.4～508 μg·mL-1范围内,峰面积与浓度线性关系良好.3批样品含量分别是99.7％±1.3％,100.4％ ±1.1％,99.4％±0.96％,总有关物质分别为0.59％～0.97％,样品中水分含量在2.1％ ～2.3％之间,TFA含量在9.08％～12.76％之间.结论:该方法快速简便,结果准确可靠,可用于Hirulog -S的质量分析.

关键词：抗凝血多肽、Hirulog-S、高效液相色谱、有关物质、水分、三氟乙酸

所属期刊栏目：31

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2012-01-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1930-1933