新型抗凝血多肽Hirulog -S的质量分析
目的:建立一种适用于新型抗凝血多肽Hirulog -S含量及杂质的分析方法,以及其水分和三氟乙酸(TFA)含量测定方法.方法:采用Zorbax Eclipse XDB - C18色谱柱(150 mm ×4.6 mm,5μm),以含0.1%TFA的水为流动相A,含0.1%TFA的乙腈为流动相B,流速1.0 mL·min-1,检测波长214 nm,柱温25℃,测定样品中的含量及有关物质.采用卡尔菲休库仑滴定法测定水分,使用高效液相色谱法( HPLC)测其TFA含量.结果:在选定的色谱条件下,Hirulog-S与相邻杂质峰能较好分开,在25.4~508 μg·mL-1范围内,峰面积与浓度线性关系良好.3批样品含量分别是99.7%±1.3%,100.4% ±1.1%,99.4%±0.96%,总有关物质分别为0.59%~0.97%,样品中水分含量在2.1% ~2.3%之间,TFA含量在9.08%~12.76%之间.结论:该方法快速简便,结果准确可靠,可用于Hirulog -S的质量分析.
抗凝血多肽、Hirulog-S、高效液相色谱、有关物质、水分、三氟乙酸
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R917(药物基础科学)
2012-01-18(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
1930-1933