注射用七叶皂苷钠质量分析

摘要：

目的:通过对2010年全国药品生产及流通领域的注射用七叶皂苷钠的质量进行考察分析,评价本品的质量现状及存在问题.方法:将法定检验与探索性研究相结合.针对法定检验项目不全等问题,采用HPLC法进行有关物质、含量测定和构型比例的测定;对构型比例不同的样品进行药效学、刺激性等药理学指标的研究;采用气相色谱法测定残留溶剂和大孔树脂残留物;采用卡氏法测定水分;采用凝胶色谱法考察高分子杂质;采用近红外光谱扫描法建立近红外光谱库,为快速检验提供依据.并对法定检验及探索性研究的结果进行统计分析.结果:法定检验与探索性研究结果之间存在显著差异.结论:探索性研究结果表明法定标准存在较多缺陷,应采用更专属、准确、灵敏的方法全面控制产品质量.

关键词：注射剂、七叶皂苷钠、质量分析、法定检验、探索性研究

所属期刊栏目：31

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2012-01-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1868-1872