重组人血清白蛋白-干扰素α2a融合蛋白质控方法与质量标准的建立

摘要：

目的:建立重组人血清白蛋白-干扰素a2a融合蛋白(rHSA - IFNα2a)的质控方法和质量标准.方法:分别使用抗HSA抗体和抗IFNα2a抗体、采用免疫印迹法对成品进行鉴别试验,采用WISH细胞病变抑制法测定成品和原液的生物学活性,原液以胰蛋白酶酶切后,用HPLC分析肽图,其余项目按2010年版中国药典(三部)的规定进行检测.结果:样品与抗HSA抗体和抗IFNα2a抗体均呈阳性反应,比活性＞1.5 ×105 IU· mg-1,其肽图与参考品的一致,其余项目均符合2010年版中国药典(三部)的规定,根据检测结果建立了rHSA - IFNα2a的质量标准.结论:建立的质控方法和质量标准可以保证rHSA - IFNα2a的安全、有效和质量可控,可以用于rHSA - IFNα2a的常规检定.

关键词：重组人血清白蛋白、干扰素以a、融合蛋白、质控方法、质量标准

所属期刊栏目：31

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2011-12-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1750-1753