洛伐他汀有关物质HPLC分析方法的优化

摘要：

目的:按质量源于设计(QbD)的理念,采用实验设计的方法,优化洛伐他汀有关物质的HPLC分析方法.方法:对洛伐他汀原料进行HPLC色谱系统的筛选与优化.用析因设计筛选色谱柱系统.采用中心组合设计,优化梯度洗脱时间、流速和柱温.最优色谱条件为:C18柱(4.6mm× 250 mm,5μm),以乙腈-0.01%磷酸溶液(65:35)为流动相,流速1.0 mL·min-1,梯度洗脱时间为40 min,检测波长为238 nm,柱温为30℃.结果:洛伐他汀色谱保留时间约为10 min,与其有关物质分离良好；最低检测限为0.25 ng.结论:确立的色谱条件,集目前各国药典测定洛伐他汀有关物质分析方法的优势为一体,测定结果准确,操作方便,可有效地控制药品质量.

关键词：实验设计、洛伐他汀、优化、有关物质、高效液相色谱、QbD

所属期刊栏目：31

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2011-12-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1707-1714