疫苗类制品无菌检查方法(薄膜过滤法)的研究

摘要：

目的:疫苗制品的无菌检查方法中薄膜过滤法的建立和方法学验证.方法:选取5个企业21个品种的疫苗制品,采用薄膜过滤法进行无菌检查,选取金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、生孢梭菌、白色念珠菌和黑曲霉作为验证菌进行方法学验证.结果:实验结果表明,疫苗类生物制品对真菌的抑菌作用较细菌更弱,疫苗类生物制品的敏感菌株为枯草芽孢杆菌,含防腐剂硫柳汞的疫苗的抑菌作用较其他类的疫苗更强.采用薄膜过滤法进行试验时,某些疫苗样品由于含氢氧化铝佐剂而不易通过薄膜,可将稀释液更换为磷酸盐缓冲液(pH 6.0),可使其顺利通过滤膜.结论:按照不同疫苗制品的特性,将其大致分为三类,并分别建立了无菌检查法.

关键词：疫苗、无菌检查、薄膜过滤法、方法学验证

所属期刊栏目：31

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2011-11-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1556-1559