错位双链聚核苷酸注射液的质控方法研究

摘要：

目的:研究建立错位双链聚核苷酸(polyI∶C12U)注射液的质控方法.方法:采用反相高效液相色谱(RP - HPLC)法测定碱基比例；采用紫外吸收光谱法测定样品的增色效应、最大吸收波长、OD250/ OD260和OD280/ OD260；采用琼脂糖电泳法测定相对分子质量范围；其余项目按中国药典三部进行测定.结果:建立了该产品的质量检测方法,测得样品的碱基比例C/U为15.8,I/C为1.11;增色效应为63.5％,最大吸收波长为263 nm,OD250/OD20为0.98,OD280/OD260为0.60;相对分子质量分布在100～1000bp范围内.其余各项指标均符合规定.结论:建立的检验方法和质量标准为有效地控制错位双链聚核苷酸注射液的质量奠定良好基础.

关键词：错位双链聚核苷酸、质量标准、碱基比例、增色效应、紫外吸收光谱、相对分子质量范围

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分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家863计划资助项目2007AA021601;国家科技重大专项资助项目2009ZX09307-001

在线出版日期：2011-11-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1537-1540