毛细管电泳法对肝素钠注射液中杂质的测定

摘要：

目的:在2008年国家食品药品监督管理局颁布的”毛细管电泳法分析肝素钠杂质的补充检验方法”的基础上优化毛细管电泳色谱条件,对全国评价性抽验肝素钠注射液样品进行测定.方法:采用毛细管电泳法,缓冲液为pH 3.0的400 mmol·L-1三羟甲基氨基甲烷(Tris)溶液;分离电压为-25 kV;检测波长为200 nm;进样压力3.447 kPa,进样时间为4 s;毛细管温度:25℃.结果:肝素主峰与多硫酸软骨素峰峰之间分离度为1.0,与硫酸皮肤素之间分离度为2.0,10批供试品的杂质含量结果与离子色谱法结果基本一致.结论:优化后的色谱条件使肝素与硫酸皮肤素、多硫酸软骨素的分离度增加,该方法使肝素钠样品中的杂质定性、定量更为准确.

关键词：肝素钠、毛细管电泳、多硫酸软骨素、硫酸皮肤素

所属期刊栏目：31

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2011-09-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1119-1122